先健科技公司自主研发的左心耳封堵器系统LAmbreTM于2016年6月15日获得欧盟CE认证，是唯一获得该认证的中国品牌的左心耳封堵产品。
LAmbreTM 左心耳封堵器系统通过经皮微创介入手术对左心耳进行封堵，以达到预防房颤病人中风的目的。先健科技公司对左心耳封堵技术的研究最早始于2003年，并于2010年正式立项对左心耳封堵器系统进行产品研发。历经多年不断的探索和发展，LAmbreTM在设计和技术上均具行业先进性，与目前已上市的海外产品相比，独具特点和优势，受到了业界的高度认可。LAmbreTM可适用于各种左心耳结构和尺寸，全球近300例临床试验显示，无一例病人因其左心耳形态而无法使用LAmbreTM进行封堵。LAmbreTM操作简单，学习曲线短，大部分操作只在左心耳的开口部进行。同时，在植入过程中，当医生需要对封堵器的放置有所调整时，LAmbreTM可实现安全的回收和再释放。LAmbreTM独特的锚定（例如锚状固定物、U型末端）设计使其能够极佳的稳定在左心耳开口处，到目前为止，无论动物实验还是临床研究都未出现封堵器从左心耳脱落的案例。近端密封盘和远端固定盘的双层膜结构，使其具备优秀的封堵效果，有效防止微小血栓从左心耳中脱落。此外，LAmbreTM采用了目前已上市产品中最小的输送鞘管，可极大降低手术过程中血管和组织的损伤。
研究表明，房颤较易引发中风等严重并发症，并伴随较高的死亡率。根据流行病学研究统计，房颤的总体发病率约为人口总数的1%-2%[1]，并随着老龄化的加剧呈不断增长的趋势。房颤最大的危害之一是心房中产生的血栓脱落，通过主动脉进入脑部血管，导致缺血性中风。而这些肇事者——血栓栓子大部分来自左心耳。这是因为左心耳内部有大量梳状肌及肌小梁，表面不光滑，房颤发生时，左心耳内血流缓慢，从而产生血栓。
（图示：房颤及左心耳血栓形成）
通常，房颤病人在抗心律失常药物治疗无效后，需要长期服用抗凝药物或者接受射频消融治疗。然而，长期服用抗凝药会增加其他器官的出血风险。左心耳封堵手术是近年来逐步兴起的用于防治房颤病人中风的新型治疗方法，通过微创介入方式将左心耳封堵器堵住病人心脏上的“小耳朵”，避免血栓从左心耳中脱落后导致中风。该微创手术无需开胸、出血量小，可用于中风风险最高的抗凝药禁忌病人。近期多中心临床试验已证实左心耳封堵较抗凝药物在中风防治、降低出血并发症和死亡率上均具有优势，在全球范围内已受到越来越多的医生和患者的关注和认可。随着临床应用的不断成熟以及LAmbreTM等优秀产品的持续推动，左心耳封堵有望成为该领域的主流治疗方法，市场潜力巨大。
此次LAmbreTM获得欧盟CE认证，不仅标志着先健科技公司自主研发的、代表着行业前沿技术的左心耳封堵器系统将正式进入欧盟市场，其亦标志着先健科技公司在该产品的全球化战略布局上迈出了成功的第一步。先健科技公司亦积极寻求LAmbreTM在中国和美国的市场准入，其在中国的临床随访已于2016年1月完成，美国的临床实验也正在紧锣密鼓的筹备之中。先健科技公司在市场快速扩张期进入该领域进行全球市场布局，将获得巨大的先发优势，有极大的潜力成为该领域中的主流玩家之一，这将推动本集团的长期稳健发展。未来，先健科技公司将持续自主创新，以独具匠心的心脑血管和周围血管疾病微创介入医疗器械产品惠及全球患者。
[1] B. Meier et al., EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion Bernhard Meier, Europace (2014) 16, 1397–1416 doi:10.1093/europace/euu174
